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创新医疗器械是企业标准的吗
2,3类
医疗器械
经营
企业
许可证的申请有哪些具体的要求,批发的,越详细越 ...
答:
⑥拟办
企业
质量管理文件及仓储设施、设备目录;8.申报材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。其它具体要求可查询北京市药品监督管理局网站中<<北京市
医疗器械
经营企业检查验收
标准
...
医疗器械
监督管理办法207号令
答:
医疗器械
分类目录应当向社会公布。第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与
创新
,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家
标准的
,应当符合医疗器械强制性...
三类
医疗器械
与注册
标准
不符如果处罚
答:
由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性
标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的
医疗器械的
;(二)医疗器械生产
企业
未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)...
医疗器械
生产
企业
风险管理的误区及对策
答:
医疗器械
风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。下面是我为大家带来的医疗器械生产
企业
风险管理的误区及对策,欢迎阅读。 风险管理误区 1.1 产品只要达到注册
标准
(现为技术要求)就能满足风险管理的要求 生产企业对风险管理认识模糊,仅仅停留在只要产品能够满足注册标准...
医疗器械
第二类经营备案凭证和医疗器械经营
企业
许可证有什么不同?_百...
答:
(2)
企业的
生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;(3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械的
,应当符合国家
标准
、行业标准和国家有关规定;(4)具有与所生产...
中外合资
企业
生产的
医疗器械
产品
属于
国产产品吗
答:
(二)
医疗器械
生产
企业
资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用
标准的
,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有...
销售
医疗器械
需要许可证吗
答:
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。7、应收集并保存有关
医疗器械的
国家
标准
、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《开办医疗器械经营
企业
验收实施标准》验收合格。法律依据:《医疗器械经营监督...
做
医疗器械的
工作对健康要求高吗
答:
第十九条 生产
企业
变更经注册审查的
医疗器械
说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括: (一)经注册审查、备案的说明书的复本; (二)更改备案的说明书; (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表); (四)注册产品
标准
修改文件(仅限于说明...
医疗器械
生产
企业
资格证明
答:
(二)
医疗器械
生产
企业
资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用
标准的
,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有...
巅峰者美缝剂是几线品牌
答:
我个人认为巅峰者美缝剂是二线品牌。 浙江巅峰实业有限
公司
是一家专业生产劳保防护用品、二类
医疗器械
、美缝建材和服装辅料的现代化
企业
,也是一家集研发、生产和销售为一体的综合型企业,自有品牌“巅峰者”。 此外,巅峰者美缝剂在环保性能方面也表现出色,符合国家环保
标准
,能够有效地保护家居环境。 抢首赞 评论 分享...
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