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创新医疗器械是企业标准的吗
门店若经营第二类
医疗器械
应当备案单位备案会受到的处罚有
答:
(四)
企业
应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术
标准
。 (八)生产无菌
医疗器械的
,应具有符合规定的生产场地。三、二类医疗器械申请与...
三类
医疗器械是
什么意思?
答:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营
企业
必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业
标准的医疗器械
、医用卫生材料,或者销售明知...
ISO13485和GMP冲突吗 我们是做
医疗器械的
公司
有必要都去进行这两个认 ...
答:
不冲突,ISO13485是国际
标准
,GMP是国标,相对而言会比较严格,如果有出口的打算,建议一起做,有些材料是一样的,省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。
高新技术
企业
和专精特新企业区别
答:
专精特新
企业
则多专注于新一代信息技术、高档数控机床和机器人、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、生物医药及高性能
医疗器械
、农业装备、新材料、航空航天装备和电力装备等领域。3、政策优惠与支持 高新技术企业可以享受税收减免优惠政策,如企业所得税税率降低10%,可执行15%...
...2000质量体系认证 是不是也算通过了
医疗器械的
13485的认证是不是...
答:
标准
规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在
医疗器械
行业中的实施指南。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的...
医疗器械
获得ce证书允许办生产许可证吗
答:
2、其次你的产品需要有一类
医疗器械
注册证:第一类医疗器械注册申请材料(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产
企业
资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用
标准的
,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所...
一次性
医疗
用品出口问题
答:
医疗器械
出口和普通货物流程基本相同,需要特别注意的是,需要了解所去国家对医疗器械准入的要求,比如对应的认证。像 CE认证证书,或者fda的批号。血袋在欧盟是IIb类产品,需要找有证书的才能去欧盟或者中东,东南亚等国家
注册
医疗器械公司
需要具备哪些条件
答:
2.
医疗器械
生产
企业
资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》
标准的
要求编制。应当有能量危害、生物学危害、...
2015年四川三类
医疗器械
检查现场验收
标准
试行
答:
四川省
医疗器械
经营
企业
分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》检查验收
标准
2014年10月28日 发布 一、机构与人员第一条 企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构;规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能,主要负责人对企业经营质量负领导责任。第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应...
设立
医疗器械
生产
企业的
流程是怎样的?
答:
制定
企业
(注册产品)标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验(绝大多数)——质量体系考核——申报注册,其所用的法规有、
医疗器械标准
管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。具体见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn和...
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