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创新医疗器械是企业标准的吗
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家
标准的
,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械...
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照
创新医疗器械
特别审批...
医疗器械
监督管理办法2022
答:
第三条 从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营
企业
销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第...
注册一个
医疗器械的公司
都需要什么条件,资质
答:
2.
医疗器械
生产
企业
资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》
标准的
要求编制。应当有能量危害、生物学危害、...
医疗器械
是否跟医药那样有GMP证书?
答:
在境内注册的话,不需要有证书。但是要遵循《
医疗器械
生产质量管理规范》(器械GMP),出口的话,一般要具有13485证书。
医疗器械企业
产品
标准
编号问题
答:
例:YZB/鲁 0000-2012,其中:YZB表示
医疗器械
注册产品
标准
,鲁表示是山东省局批准的,是二类医疗器械,流水号是产品注册后药监局给你的,2012是批准年号。
国内大型
医疗器械
生产
企业
有哪些?
答:
有限
公司
手术器械厂 \x0d\x0a29 上海西门子
医疗器械
有限公司 \x0d\x0a30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 \x0d\x0a31 无锡祥生医学影像有限责任公司 \x0d\x0a32 北京拨晖
创新
光电技术服务有限公司 \x0d\x0a33 上海美华医疗器具股份有限公司 \x0d\x0a34 北京伏尔特
医疗器材
科技有限公司 ...
河南驼人贝斯特
医疗器械
有限
公司
是专精特新
企业吗
?
答:
拥有国家认定
企业
技术中心、国家生物医用材料生产应用示范平台、国家高性能
医疗器械创新
中心、河南省高分子材料技术与应用重点实验室、获得“全国工业质量标杆企业”“全国工业品牌示范企业”“河南省首批创新龙头企业”“河南省首批制造业创新中心”等国家和省级荣誉60余项,是12个国家行业
标准
起草单位、中国生物...
...新标准后怎么检?重新注册的产品如果
是企业标准
要不要修标?_百度知...
答:
要修标的
医疗器械
类的
企业标准
编制说明怎么写?或者谁又模板可以提供一份??着 ...
答:
医疗器械
标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:
标准的
结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容:3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。3.2 前言 注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:3.2.1...
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