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国家医疗器械审评中心孙磊
国家
药监局
医疗器械
技术
审评中心
是什么级别
答:
医疗器械
司管理下的事业单位。估计是正处或副局级单位。下设
审评
一处二处等。
医疗器械
注册检验和临床试验需要多长时间
答:
医疗器械
注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
关于境外
医疗器械
的注册问题
答:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。 (三)许可决定: 收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,
国家
食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或...
国家
对
医疗器械
实行分类管理,第三类是指
答:
国务院2000年1月4日颁布的《
医疗器械
监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到...
三类
医疗器械
生产许可证,产品注册证,批准文号三项,审批大概需要多久...
答:
首先,
医疗器械
没有“批准文号”一说,所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。不过,要想最终取得产品...
进口
医疗器械
报关有什么难点/需要提供哪些资料
答:
进口
医疗器械
时需要提供的文件: 1、
国家
食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,提供中国强制性认证证书(3C); 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对
国家
食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向...
...其中审批流程“
医疗器械
技术
审评中心
技术审评”指的是什么?_百度知 ...
答:
医疗器械
技术
审评中心
职能:(一)负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。(二)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。(三)参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。(四)组织开展相关审评业务咨询服务。(五)负责对地方医疗...
国家
一类
医疗器械
和二类有什么区别
答:
第五条
国家
对
医疗器械
实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械...
国家
二类
医疗器械
认证是什么意思
答:
国家
二类
医疗器械
认证是是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。医疗器械注册...
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