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国家医疗器械审评中心孙磊
请问哪里可以查询并下载
医疗器械
政策法规及标准文件?有什么网站推荐吗...
答:
查询说明:收载国家药品监督管理局、
器械审评中心
以及地方50多个相关政府部门发布的官方文件,包含中国医疗器械政策法规、医疗器械国家及行业标准、各类器械审查指导原则、标准目录、技术要求等数据信息。数据库庞大,还提供了国际标准及其它主流
国家医疗器械
政策法规查询。基本涵盖了医疗器械相关的各类型文件,且...
国家医疗器械
不良事件检测信息系统还能撤回吗
答:
可以。根据《
医疗器械
不良事件报告管理办法》,医疗器械不良事件报告人在报告后有权撤回报告,但必须经过相关部门的审核许可,撤回报告必须在报告后24小时内完成,如果超过24小时,则无法撤回。不良事件定义为由医疗导致的伤害,与疾病的自然转归相反,延长了病人的住院时间,导致残疾的一切事件,包括可预防和不...
山东省
医疗器械
产品质量检验
中心
的发展历史
答:
本
中心
同时又是
国家
级
医疗器械
和药品包装材料检验中心(国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南医药包装质量检测中心),是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装质量监督检验机构。中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具...
中国
医疗器械
质量认证
中心
的简介
答:
CMDC经中国产品质量认证机构
国家
认可委员会评定,批准获得产品质量认证机构国家认可资格。注册号为A01-97。CMDC是经济上独立核算、业务上独立对外、工作上接受国家质量技术监督局的统一管理和中国医疗器械产品认证委员会即中国医疗器械质量认证
中心医疗器械
质量体系认证管理委员会(以下统一简称管委会)监督管理的...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,
国家
食品药品监督管理总局在30日内...
国家
对
医疗器械
按照风险程度实行什么管理
答:
从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与...
三类
医疗
器撤回申请怎么写
答:
1.食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。2.食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交食品药品监管总局
医疗器械
技术
审评中心
或医疗器械注册管理司。3.食品药品监管总局医疗器械...
国家
食品药品监督管理总局下5个事业单位?
答:
药品认证管理中心 央视发布重要提醒(2张)
国家
中药品种保护审评委员会 国家药典委员会 药品评价中心
医疗器械
技术
审评中心
机关服务中心 信息中心 培训中心 执业药师资格认证中心 中国医药报社 中国医药科技出版社 中国医药国际交流中心 南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会 ...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,
国家
食品药品监督管理总局在30日内...
国家医疗器械
被抽检有哪些不合格的?
答:
从国家药品监督管理局获悉,日前国家药品监督管理局发布关于发布
国家医疗器械
监督抽检结果的通告(第1号)(2018年第11号)。据悉,此次抽检是原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批(台)的产品进行了监督抽检,共8批(台)产品不符合...
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