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所选择的试验机构应当是
选择
提供检定/校准的服务
机构应是
答:
选择提供检定/校准的服务机构应是有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位
。为了与计量仪器的管理相衔接,检定的目的是校验计量仪器的示值与相对应的已知量值之间的偏差,使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差。根据检定的结果对计量仪器作出继续使用、进行调查、...
谁负责
选择
研究者和临床
试验机构
答:
申办者负责选择研究者和临床试验机构
。申办者的介绍:申办者/申办方(Sponsor),全称是申报主办者,指发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的个人、公司、机构或组织。谁可以成为申办者:依据我国《药品注册管理办法》,药物临床研究的申办者必须是有法人资格的单位,若申办者为外国机...
临床
试验
发补之临床试验单位资质问题
答:
七、(三)关于体外诊断试剂临床试验:在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床
试验机构
目录前,申请人
应当
在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。从以上条款我们可看出目...
如何有效筛选医疗器械临床
试验机构
答:
药物临床
试验机构
目录是实时动态更新的,在
选择
医院时除了要了解机构资质是否符合要求。还需密切关注国家局和省级局的相关规定,随时了解相关法规的更新。2、研究者 在筛选主要研究者(PI)时,应从临床基地科室名录中筛选合适的主任医生作为主要研究者,一般为科室主任(或主任级以上医生);主要研究者
应是
熟...
医疗器械临床
试验机构
条件和备案管理办法
答:
第四条
医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求
,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件: (一)具有医疗机构执业资格; (二)具有二级甲等以上资质; (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构; (四)具有医疗器械...
开展生物学
试验
的检测
机构应
具备何种资质
答:
医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:细胞毒性
试验
: 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验: 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO...
开展疫苗临床
试验应当
经过哪个部门批准
答:
2.《中华人民共和国疫苗管理法》 第十六条 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。 疫苗临床
试验应当
由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗
机构
或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开...
CCHRPP·专家共识 | 临床
试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
根据国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则及2020版中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP),申办者、研究者、临床
试验机构
及伦理委员会具有保护受试者安全的职责。相关方应通过沟通、审查安全性资料来关注受试者的安全。申办者作为临床试验的主体责任人,
应当
把保护受试者的权益和安全作为临床试验的基本考虑;...
新药申报临床
试验应
到哪个管理
机构
办理申报手续?
答:
除(国产)中药、天然药物临床
试验
批准归各省局外,其他的包括进口(含港、澳、台)、国产,中药、天然药物,化学药品,治疗用、预防用生物制品均需递交到国家局行政受理服务中心。
药物临床
试验机构
管理规定
答:
法律依据:《药物临床试验机构管理规定》 第五条 药物临床
试验机构应当
具备的基本条件包括:(一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受...
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研究者应当具备的资格和要求包括
试验医疗器械应当选哪个
医疗器械临床试验监督抽查
涉及人类受试者的医学研究必须由
国家临床检验中心室间质评
为加强临床实验管理维护临床实验
临床试验方案一般包括什么内容
多中心临床试验报告应当由谁签名
研究者的指责有