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医疗器械制度
医疗器械
临床评价资料的准备需要了解哪些问题
答:
众所周知,在
医疗器械
监督管理条例中规定,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。那么,对于医疗器械临床评价资料的准备,需要了解哪些问题呢?首先要了解的是,临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件,而...
试管架属于
医疗器械
吗?如果不属于能查到文件吗?急急急
答:
第XXXXXX号(为流水编号)。试管架没有械(准)字的批号所以不是
医疗器械
。不属于医疗器械的依据请查阅:《医疗器械监督管理条例》里的“医疗器械的含义”、“国家对医疗器械实行分类管理”、“国家对医疗器械实行产品生产注册
制度
”。特别是“医疗器械的含义”足以说明试管架不属于医疗器械范畴的证明。
医疗器械
验收员职责怎么填?
答:
质量验收员职责一、严格执行
医疗器械
质量验收
制度
和医疗器械入库验收程序,负责医疗器械入库验收工作。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他...
公司办理
医疗器械
经营许可证,质检员和质管应付什么责任?
答:
企业经理质量负责人 一、认真学习、贯彻《
医疗器械
监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。二、全面负责采购部的工作,确保采购的产品符合法定质量要求。三、确保质量方针、质量目标的贯彻落实。四、严格检查各部门各工种责权利的实现情况。五、按...
医疗器械
维修需要什么手续
答:
所以个体工商照是否可以申请最好提前咨询当地药监部门。三、
医疗器械
生产许可证需具备的条件;1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理
制度
;4、有与生产的医疗器械相...
医疗器械
经营许可证到期换证怎么操作
答:
(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;(7)企业
医疗器械
经营质量管理
制度
目录。法律依据:《中华人民共和国公司法》第一条 为了规范公司的组织和行为,保护公司、股东和债权人的合法权益,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济的...
摆地摊卖正规医用一次性口罩是不是违法?如果是,会怎么处罚
答:
是的,违法。依据《
医疗器械
监督管理条例(国务院令第650号)》第四章:医疗器械经营与使用 第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
和质量管理机构或者人员。第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向...
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
你可以看看
医疗器械
监督管理条例。第四章 医疗器械经营与使用第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
和质量管理机构或者人员。第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理
制度
; (四)有...
《
医疗器械
注册证》有效期为几年
答:
医疗器械
注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业,在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证,注册成功以后,大概可以使用多久呢?一类、二类、三类医疗器械,注册证有效期是五年,这是国家新的规定。
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