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二类医疗器械公司注册要求
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械经营许可证办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
上海
注册疗器械公司要求
答:
一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,
复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录
,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表
;
2.营业执照和组织机构代码证复印件
;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的...
注册医疗器械公司
要具备什么条件
答:
(一)股东符合法定人数;(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;(三)股东共同制定公司章程
;(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;(五)有公司住所。二、注册一个医疗器械公司的流程是什么 注册一个医疗器械公司的流程如下:1、
仓库面积大于15平发米
,办公室面积大于30平...
二类医疗器械
生产许可证办理条件
答:
开办第
二类医疗器械
生产
企业
,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、生产场地证明文件;4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术...
注册医疗器械公司
需要具备哪些条件
答:
国家对经营医疗器械的
公司
审批非常严格。一般来说:一,
二类医疗器械注册
申请材料
要求
1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产
企业
资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等...
关于
注册二类医疗器械公司
需要什么条件
答:
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)
企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称
。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
【公司注册】浅析
医疗器械公司注册
资金条件
答:
一、开办条件
注册
资金:开办第
二类医疗器械
经营
企业
,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;人员
要求
:...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
第二十二条 从事第
二类
、第三类
医疗器械
生产的,生产
企业
应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的
注册
证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照...
办理
二类医疗器械
经营许可证需要什么资质?
答:
您好,办理
二类医疗器械
经营许可证需要以下资质:1. 具备合法经营资格:申请人需要是一个合法
注册
的
企业
,具备合法的经营资格,如
公司
营业执照等。2. 专业技术人员:申请人需聘请具备医疗器械相关专业知识和经验的专业技术人员,能够负责产品的质量管理及售后服务。3. 质量管理体系:申请人需要建立和实施符合...
二类医疗器械
经营需要哪些条件
答:
人员;拟经营有特殊验配
要求
医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦
企业
应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2)开办第
二类医疗器械
经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;申请变更的医疗...
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