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医疗器械制度
医疗器械
追踪溯源管理
制度
答:
2.依据:《
医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。4.责任:质量管理机构负责对本
制度
的监督执行。5.内容:5.1.医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品...
医疗器械
注册人
制度
答:
医疗器械
注册人
制度
,相关法律规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的...
医疗器械
注册人
制度
答:
第二十条
医疗器械
注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回
制度
;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。第三十四条 医疗器械...
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录
制度
包括那些内容
视频时间 00:48
医疗器械
临床使用安全管理
制度
答:
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内
医疗器械
临床使用安全监管工作。第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理
制度
,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理...
【管理
制度
】
医疗器械
监督管理条例(1)
答:
医疗器械
监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布通过)第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督...
我国
医疗器械
监管
制度
与其他国家的区别
答:
我国
医疗器械
管理
制度
:医疗器械分为三类 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的管理 第七条 国家鼓励...
医疗器械
网络销售监督管理办法
答:
省级食品药品监督管理部门负责
医疗器械
网络交易服务的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理
制度
,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。...
医疗器械
监督管理条例于哪年实施
答:
2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《
医疗器械
监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人
制度
,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段...
医疗器械
管理
制度
答:
2、各科室所有的
医疗器械
、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护 和保养
制度
,一般常用的
医疗设备
要建册登记,专人或兼职 保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视 情节轻重追究责任并予...
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