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医疗器械制度
医疗设备
更新、调剂
制度
答:
5.加强设备档案的保管,严格执行档案保管
制度
。 六、
医疗设备
使用、保养制度 1.万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管,严格遵守操作规程和管理制度,使用人员应认真填写机器使用情况记录。 2.设备的日常保养由设备保管人负责,内容为进行表面清洁,紧固易松动的螺丝和零件,检查仪器在使用过程中工作是否正常,零部件是否完整。
请各位朋友帮帮忙,发一份
医疗器械
作业生产人员的健康管理
制度
给我?急应...
答:
医疗器械
采购验收
制度
1、从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械,同时要核准生产、经营企业的经营范围。 2、购进时要确认供货企业的合法资格,对供货方的法定资格、质量信誉等进行调查和评价。索要加盖企业原印章的合法证照复印件,内容包括:医疗器械生产企业或者经营企业许可...
医疗器械
质量管理
制度
目录
答:
医疗器械
文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管理
制度
HJ-ZD-001-01 文件控制...
依据《
医疗器械
经营质量管理规范》建立程序文件有哪些
答:
1、质量方针、目标管理
制度
2、
医疗器械
质量责任 3、医疗器械的质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及...
医疗器械
注册人持有制是什么意思?
答:
一、
医疗器械
注册申请人是指:医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托受托人生产并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的
制度
。二、注册人参加试点工作的条件是什么?(一)住所位于北京市行政区域内,可以是企业、...
从事第几类
医疗器械
经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理
制度
要 ...
答:
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度
。5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持...
医疗器械
注册人备案人应当履行什么义务
答:
一、
医疗器械
注册人
制度
是什么:医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。二、医疗器械注册人制度的优势:为加快推进医疗器械产业创新发展,江西省药监局积极推进实施医疗器械注册人制度,在优化监督管理...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么...
答:
4、质量风险管理:企业需要开展质量风险分析和评估,识别和评估可能存在的质量风险,并制定相应的控制措施和应急预案。5、不良事件管理:企业需要建立健全的不良事件管理
制度
,及时汇报和处理不良事件,并进行统计和分析,以改进产品质量和监测安全性。6、培训和意识提升:企业需要为员工提供
医疗器械
知识培训和...
医疗器械
经营监督管理办法的解读
答:
十八大以来,党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求,在修订过程中,国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求,以保证
医疗器械
安全有效,保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨,以风险管理作为
制度
设计的重要基础,在总体思路上主要把握以下四方面:一是按照风险程度实行分类管理,并...
新的
医疗器械
监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
答:
《
医疗器械
监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,于 2014年3月7日对外公布,自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管
制度
,加快政府职能转 变和深化行政审批制度改革的精神,进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动...
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