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医疗器械质量管理规范最新版
医疗器械
企业注意!
新版
《医疗器械经营
质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业的
最新
进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——
新版
《医疗器械经营
质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
实施《
医疗器械
经营
质量管理规范
》的目的是什么?
答:
实施《
医疗器械
经营
质量管理规范
》的目的是加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公...
医疗器械
经营
质量管理规范最新版
是哪一年的
答:
2014年。根据查询新浪网显示:
医疗器械
经营
质量管理规范最新版
是2014年的。最新的《医疗器械生产
质量管理规范》
于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
医疗器械
临床试验
质量管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产
质量管理规范
并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的
医疗器械质量
负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产...
广东省
医疗器械管理
办法第五章 医疗器械的标准和
质量
监督管理
答:
省医药局设立
医疗器械
产品质量监督检测站,承担全省范围内的质量监督检验工作,通过计量认证和审查认可,确保出具的数据公正可信。县级以上的医药管理部门也负责医疗器械行业的质量监督职责。为了加强
质量管理
,实行了监督员制度。监督员资格由省医药局审查认可,他们有权对医疗器械的生产、经营过程进行监督和检查...
最新医疗器械
生产
质量管理规范
是什么时间实施的
答:
的通告(2014年第15号)2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第15号 关于
医疗器械
生产
质量管理规范
执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号...
医疗器械
公司的
质量管理
制度有哪些?
答:
一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营
质量管理
制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊
管理器械
和贵重
器械管理
制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械
生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产
质量管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
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