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国家医疗器械审评中心孙磊
2017年
医疗器械
销售工作计划
答:
2016年9月,药监总局
医疗器械
监管司副司长
孙磊
透露,第二批
国家
级医疗器械检查员也已经接受了培训,目前药监总局的医疗器械飞检队伍已经扩大到100人左右了。不过,第二批名单药监总局尚未对外公布,目前已知的仅有第一批35人名单。 此外,在地方,进入2017年之后,1月10日,山西省药监局发布了该省今后5年的医疗器械检查员名单...
专家承诺书
答:
本人理解并重视
医疗器械
技术审评工作对保障公众安全用械的重要作用,同意接受
国家
食品药品监督管理局医疗器械技术
审评中心
的邀请,参加你中心组织的医疗器械技术审评专家咨询,并自愿签署本承诺书: 一、本人将按照有关要求进行专家咨询,并将在认真阅读所提供资料的基础上,发表意见。 二、本人对咨询过程中所接触的资料、数...
临床试验发补之临床试验单位资质问题
答:
根据以往的经验,IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则,在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。但从2013年1月起,由
国家
食品药品监督管理局
医疗器械审评中心
发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来,已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中...
药监局发布
医疗器械
软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...
答:
国家
药监局
器械审评中心
发布了
医疗器械
软件注册审查的最新指南,旨在规范技术评估过程,指导申请人精准准备资料,适用于第二、三类医疗器械的软件申报。此修订版涵盖独立软件、软件组件,无论是自研还是现成,都需遵循这一通用准则,同时可作为体系核查的重要参考。医疗器械软件领域被细化为独立软件(如通用型和...
国家
建立
医疗器械
不良事件监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立
医疗器械
不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:林海涛 官成浓 赖敏贞 徐 蕊 谭 玲 周 宇吴 铿 柳建军 姚华
国
谭宏昌 张凤兰 谭建新李瑞庄 陈义雄 李玉萍 敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导...
国产企业在哪些情形下适合选择
医疗器械
检测中的注册自检路径?
答:
6.通过“注册人制度”申报的企业是否适用提交自检报告?按照“注册人制度”申报的企业不建议通过自检路径递交报告,会进一步增加质量管理体系的难度,而且存在自检报告不被接受的风险,增加时间和资金成本。如果后续有任何变化,也会造成影响。最后,援引
审评中心
专家在中国
医疗器械
监督管理国际会议上讲话,自检...
体外诊断试剂注册与备案管理办法
答:
第六条
国家
药品监督管理局
医疗器械
技术审评中心(以下简称国家局
器械审评中心
)负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称...
国家医疗器械审评中心
上下班时间
答:
工作日上午9点到12点,下午13点半到17点。根据查询
国家医疗器械审评中心
官网显示,工作日上午9点到12点,下午13点半到17点。咨询时间为每周一、周四上午9点至11点半,下午13点半至17点。(国家规定的法定节假日除外)。
国家
药监局
医疗器械
评
审中心
员额制待遇
答:
医疗器械技术
审评中心
工资可观,福利待遇好,晋升机会大,是年轻人奋斗的选择。
国家
药品监督管理局医疗器械技术审评中心为国家药监局所属事业单位,主要承担国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品注册技术审评、
医疗器械审评
相关研究、相关业务咨询服务与学术交流等工作。
北京
国家
药监局
医疗器械审评中心
工资待遇
答:
8000-10000元、五险一金等。根据查询北京
国家
药监局
医疗器械审评中心
招聘信息得知,北京国家药监局医疗器械审评中心工资是:8000-10000元,福利待遇包括,五险一金、包吃包住、带薪年假、工作餐、定期体检等。北京市药品监督管理局(简称市药监局)是北京市市场监督管理局的部门管理机构,为副局级。
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